HEXASPRAY, maux de gorge, collutoire, adulte et enfant de plus de 30 mois, 30g

Maux de gorge - A partir de 30 mois

• Pour qui : Adolescent, Adulte, Enfant 

• Femme enceinte : NON autorisé 

• Allaitement : NON autorisé 

• Forme : Collutoire 

PRESENTATION : 

Le médicament Hexaspray en collutoire est indiqué dans le traitement local d'appoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 30 mois. 

Le principe actif est le Biclotymol.

Les excipients à effet notoire sont le Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et la lécithine de soja.

Le flacon fait 30 g. 

Hexaspray en collutoire peut être administré trois fois par jour à raison de 2 pulvérisations.  

Vous devez au préalable agiter le flacon avant chaque utilisation. Afin de pulvériser, il suffit de faire pivoter la tige de l'embout d'un quart de tour.

Le traitement sous Hexaspray en collutoire ne dépassera pas 5 jours. En effet, l'usage prolongé (plus de 5 jours) n'est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien naturel de la gorge. En cas de survenue de fièvre, d'expectorations purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours vous devez alors consulter votre médecin.

Hexaspray en collutoire est contre-indiqué en cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants du collutoire et chez les nourrissons car ils risquent un laryngospasme.

En cas de traitement concomitant même si vous l'avez obtenu sans ordonnance, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien cela permettra d'éviter les interactions et les surdosages.  

Les femmes enceintes ou allaitantes doivent demander conseil au préalable à leur médecin avant d'utiliser ce collutoire.

Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez consulter la notice ou demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'utilisation du collutoire Hexaspray peut être associée à celle des pastilles Hexalyse pour la gorge.

CARACTERISTIQUES : 

RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale. Usage oropharyngé.

Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

Œdème des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne.

Code ATC : R02AA19.

Mécanisme d'action

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas exposer à la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter le flacon avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 17 Janvier 1985

Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

novembre 2018.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.